Mit hohem Forschungsengagement konnten wir zeigen, dass Allergen-Immuntherapien (AIT) nicht nur auf die Symptome, sondern vor allem auf die Ursache von Allergien abzielen und so den pathologischen Verlauf von der allergischen Rhinitis zum Asthma und neue Sensibilisierungen verhindern können.
Klinische Studien
Wirksamkeitsnachweis nach modernsten Standards
Evidenzbasierte Behandlung
In seiner langjährigen Geschichte hat ALK viele maßgebende Studien durchgeführt (u.a. zu Langzeit- und Präventiveffekten der AIT) und so klinisch hervorragend dokumentierte Produkte auf den Markt gebracht.
Bereits im Jahr 1981 hat ALK als Pionier auf dem Gebiet der Allergologie seine erste klinische Studie durchgeführt und bis heute seine Vorreiterrolle bei der Durchführung von qualitativ hochwertigen klinischen Studien behalten.
Allein im Entwicklungsprogramm der Allergen-Tabletten GRAZAX®, ITULAZAX®, ACARIZAX® und RAGWIZAX® waren in Phase I-III Studien über 20.000 Patienten in Europa, Nordamerika und Japan eingeschlossen.
Weitere Informationen sowie Quellenangaben zu unseren Studien finden Sie unten.
Wirksamkeitsnachweis
Unsere Abteilung für klinische Prüfung führt in Zusammenarbeit mit Universitätskliniken und Allergologiespezialistinnen und -spezialisten Studien durch, um die Wirksamkeit der Produkte von ALK nachzuweisen. Unsere klinischen Studien konzentrieren sich auf die spezifische Behandlung und Prävention von Allergien. Unser weltweites Entwicklungsprogramm für unsere Allergen-Tabletten wird in Zusammenarbeit mit mehreren Partnerunternehmen durchgeführt.
Wozu klinische Studien?
Der letzte Punkt ist ein wichtiger Aspekt für das Gesundheitswesen, da die verfügbaren finanziellen Mittel effektiv verwaltet werden müssen.
Klinische Studien helfen bei der Bestimmung der effektivsten Dosis eines neuen Medikamentes. Durch sie können Daten zur Verbesserung der Lebensqualität erhoben werden. Sie geben Auskunft darüber, ob weniger Begleitmedikation erforderlich war, oder ob sich der Krankheitsverlauf unter der Behandlung verändert hat. Nicht zuletzt lassen sich mit klinischen Studien auch Daten zur Kosteneffizienz eines Medikamentes erheben.
Meilenstein-Studien von ALK
2006 – DIE GRÖSSTE ALUTARD GRÄSERSTUDIE UK22
Erste großangelegte klinische Studie zur subkutanen Immuntherapie (SCIT) gegen Gräserpollenallergie mit Alutard SQ®. Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Allergen-Immuntherapie in subkutaner Form bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis, die nicht adäquat auf symptomlindernde Medikamente ansprechen. 4
2002-2007 – DIE WEGWEISENDE PAT-STUDIE
Als erste prospektive Langzeitstudie bei Kindern mit allergischer Rhinitis zeigte die PAT-Studie (Preventive Allergy Treatment), dass eine Behandlung mit Alutard SQ® in der frühen Entwicklungsphase bei Kindern, die aufgrund einer Gräser- und/oder Birkenpollenallergie unter allergischer Rhinitis leiden, das Risiko, Asthma zu entwickeln, verringern kann. 1, 2, 3
2004-2009 – DIE GRAZAX-LANGZEITSTUDIE GT-08
Erster Nachweis der nachhaltigen Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis durch die Behandlung mit GRAZAX® in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. 6
2011-2014 – PRIMÄRPRÄVENTION DURCH AIT
Erster Nachweis des verringerten Risikos der Sensibilisierung (Primärprävention) gegen Hausstaubmilbenallergene in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen (Kleinkinder, 6 – 18 Monate) klinischen Studie. 7
2011-2013 – DIE ASTHMASTUDIE MT-04
Die MT-04-Studie wurde initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ACARIZAX® im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hausstaubmilben-induziertem Asthma zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass das Risiko einer mäßigen oder schweren Asthmaexazerbation durch die Behandlung signifikant verringert werden kann. 8
2014 – WENIGER KORTISON IN MT-02
Erster Wirksamkeitsnachweis (Reduktion inhalativer Kortikosteroide) der Behandlung mit ACARIZAX® bei Asthma in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. 5
2011-2015 – DIE WELTGRÖSSTE ASTHMAPRÄVENTIONSSTUDIE GAP
Die Daten aus der klinischen Langzeitstudie „,GAP“ zur Asthmaprävention vor (GAP=GRAZAX®-Asthma-Prevention) wurden 2018 publiziert. Diese zeigten, dass durch die Behandlung mit GRAZAX® der Anteil der Kinder mit Asthmasymptomen und/oder der Bedarf an Asthmamedikamenten signifikant verringert wurde. Da sich kein Effekt in Bezug auf die Zeit bis zur Erstdiagnose einer reversiblen Lungenfunktionsstörung nachweisen ließ, wurde der primäre Endpunkt der Studie zwar nicht erreicht, aber es konnte erstmals der krankheitsmodifizierende Effekt für Kinder mit allergischer Rhinokonjunktivitis erreicht werden. 9
ACARIZAX® – das Hausstaubmilben-AIT-Produkt mit höchster Evidenz
Weltweit waren mehr als 6.000 Patienten an dem klinischen Entwicklungsprogramm von ACARIZAX® beteiligt.
Höchste Evidenz mit ACARIZAX®
Insgesamt waren am Entwicklungsprogramm der ALK Milbentablette ACARIZAX® weltweit mehr als 6.000 Patienten beteiligt. Damit ist ACARIZAX® das am besten dokumentierte Produkt in der Geschichte der Allergen-Immuntherapie gegen Hausstaubmilbenallergie.
ACARIZAX® hat seine Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms unter Beweis gestellt. Mit der SLIT-Tablette können Patientinnen und Patienten mit Hausstaubmilbenallergie sowohl mit allergischer Rhinitis als auch mit allergischem Asthma wirksam behandelt werden. Die Indikation von ACARIZAX® schließt erstmals auch jene Asthmatiker ein, deren Beschwerden durch Kortikosteroide nicht gut kontrolliert werden können – ein Paradigmenwechsel im Bereich der Allergen-Immuntherapie. 8
Hausstaubmilben sind weltweit die häufigste Ursache von Allergien. Schätzungen zufolge sind rund 90 Millionen Menschen in Europa, Nordamerika und Japan von einer Hausstaubmilbenallergie betroffen.
GRAZAX® GAP – die bislang größte AIT‑Studie bei Kindern
Das geschätzte Risiko der Entwicklung von Asthmasymptomen hat sich in den zwei Jahren nach Abschluss der Behandlung nahezu halbiert.
Die GAP-Studie (GRAZAX®-Asthma-Präventionsstudie) ist die umfassendste Studie zur Allergie-Immuntherapie, die je bei Kindern durchgeführt wurde. Im Rahmen dieser Studie wurde die Wirkung von GRAZAX® im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf das Risiko der Entwicklung von Asthma untersucht. Sie bestand aus einer dreijährigen Behandlungsphase und einer zweijährigen Follow-up-Phase. Zu Beginn der Behandlungsphase nahmen 812 Kinder im Alter von fünf bis zwölf Jahren an der Studie teil.9 Da sich kein Effekt in Bezug auf die Zeit bis zur Erstdiagnose einer reversiblen Lungenfunktionsstörung nachweisen ließ, wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht.
Prävention von Asthmasymptomen
Die Ergebnisse der GAP-Studie bestätigten, dass die Behandlung mit GRAZAX® Asthmasymptomen bei Kindern vorbeugen kann:
- Bei der Auswertung am Ende der Studie, d. h. zwei Jahre nach der Behandlungsphase, zeigte sich, dass die Behandlung mit GRAZAX® den Anteil der Patienten mit Asthmasymptomen bzw. den Bedarf an Asthmamedikamenten signifikant verringert hatte.
- Auch Patienten, die während des gesamten fünfjährigen Studienzeitraumes an Asthmasymptomen litten, profitierten von der Behandlung mit GRAZAX®. Während der zwei Jahre nach der Behandlung war die Wirkung am stärksten ausgeprägt.
Anhaltende Besserung nach der Behandlung
Darüber hinaus wies die GAP-Studie die Wirksamkeit von GRAZAX® bei Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis bei Kindern nach. Die Besserung hielt noch zwei Jahre nach der Behandlungsphase an. 9
Die GAP-Studie wurde 2009 von ALK initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GRAZAX® bei Kindern mit allergischer Rhinokonjunktivitis zu evaluieren.
- Möller et al. 2002 JACI 109: 251-56
- Niggemann et al. 2006 Allergy. 61: 855-59
- Jacobsen et al. 2007 Allergy. 62: 943-48
- Frew et al. 2006 JACI 117: 319-325
- Mosbech et al. 2014 JACI 134: 568-575
- Durham et al. 2012 JACI 129, 717-25 (5 year)
- Zolkipli et al. 2015 JACI 136(6): 1541-7
- Virchow et al. 2016 JAMA 315(16), 1715-25
- Valovirta et al. 2018 JACI 141: 529-538